VIDAS® TBI Elderly

Cette étude vise à définir un nouveau seuil spécifique pour les patients âgés pour le test VIDAS® TBI.

Le test VIDAS® TBI de l’entreprise bioMérieux est un dispositif médical de diagnostic in-vitro commercialisé en Europe et aux Etats-Unis. Il aide les professionnels de santé à évaluer en complément des informations médicales, le besoin d’un scanner cérébral pour les patients adultes ayant eu un traumatisme crânien léger (dans un délai de 12 heures).

Certains marqueurs augmentent naturellement avec l’âge et donc afin d’améliorer la précision du test chez les patients de plus de 65 ans. Il est donc nécessaire de définir et valider un seuil adapté à l’âge.

Dans le cadre de ce projet, bioMérieux en tant que responsable de traitement, souhaite réutiliser les informations déjà collectées lors de votre participation à l’étude BRAINI 2 Elderly menée par le CHU Grenoble Alpes. Aucun examen supplémentaire, d’information personnelle ou de nouveau prélèvement ne sera demandé.

Seules les données recueillies pendant votre participation à l’étude BRAINI 2 Elderly, et les résultats des tests effectués dans ce cadre sur vos échantillons sanguins seront transmis à bioMérieux pour lui permettre de réaliser des analyses statistiques afin de valider un seuil adapté à l’âge.

Finalités poursuivies : validation de seuils spécifiques pour interpréter les résultats chez les patients âgés (≥ 65 ans) afin que les analyses soient adaptées à leur caractéristiques.

Catégories de personnes concernées : patients CHUGA du CHU Grenoble Alpes ayant participé à l’étude clinique BRAINI 2 Elderly.

Données utilisées : vos données pseudonymisées collectées et générées dans le cadre de l’étude BRAINI 2 Elderly telles que :

• Données personnelles (âge, genre…)
• Informations sur votre traumatisme crânien
• Score GCS établi par le médecin
• Diagnostic neurologique
• Le délai entre le traumatisme crânien et la prise de sang
• Les résultats des tests VIDAS® TBI spécifiques à l’étude

Base légale : le traitement de vos données personnelles dans le cadre de ce projet de recherche répond à notre mission d’intérêt public en matière de santé, il est fondé également sur la base légale prévue par l'article 9, paragraphe 2, point j) du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui autorise le traitement des données sensibles nécessaires à des fins de recherche scientifique. Il s’agit d’un projet de recherche multicentrique. Cette recherche est conforme à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL.

Accès aux données : membres de l’équipe de recherche du CHUGA et le personnel bioMérieux impliqué dans la recherche.

Durée de conservation et de l'étude : l’étude a une durée de 10 mois, les données seront conservées chez bioMérieux tout le long de l’étude, et conservées au moins 10 ans par bioMérieux, après la mise sur le marché du dernier produit VIDAS® TBI, en conformité avec la réglementation applicable.

Date de début : avril 2026

Date de fin : février 2027

Droit des personnes : vous avez le droit d’accéder, de rectifier, de demander la suppression ou la limitation du traitement de vos données personnelles. Vous pouvez aussi vous opposer au traitement. Ces demandes ne modifieront en rien votre prise en charge. Vous trouverez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici. Pour exercer vos droits, contactez l’adresse suivante : protection-donnees@chu-grenoble.fr