Test VIDAS® Aspergillus Galactomannan

Ce projet de BioMérieux, responsable de traitement, vise à développer un test de diagnostic in vitro VIDAS® Aspergillus Galactomannan AG qui sera utilisé dans le cadre de l’aspergillose invasive (AI). Pour cela il est nécessaire d’utiliser des reliquats d’échantillons biologiques (sera et lavages broncho-alvéolaires) de patients à risque d’Aspergillose invasive (AI) et suivis pour un éventuel diagnostic. Ces échantillons seront accompagnés de données personnelles pour permettre l’interprétation des tests, mais les échantillons seront toujours, de même que ces données personnelles, codées sans mention de votre nom ou de votre prénom selon des normes définies par la loi informatique et libertés et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD EU/2016/679).

Finalités poursuivies : développement d’un test de diagnostic in vitro VIDAS® Aspergillus Galactomannan AG qui sera utilisé dans le cadre du diagnostic de l’aspergillose invasive (AI).

Catégories de personnes concernées : patients hospitalisés au CHU Grenoble-Alpes, à risque d’Aspergillose invasive (AI), et suivis pour diagnostic et/ou contrôle d’efficacité de traitement.

Données utilisées : si disponibles, données médicales : âge et sexe, unité clinique (Réanimation-Soins intensifs ou autre service), condition sous-jacente (transplantation de cellules souches hématopoïétiques, transplantation d’organes solides, lymphome, myélome multiple, autre), Aspergillose invasive (AI): Oui/Non) - Date du diagnostic (jour, mois et année) - Classification de l'AI selon les critères EORTC/MSG : Probable/ Prouvé/Possible - Autre diagnostic si non AI et date de diagnostic- Traitement fongique au moment du prélèvement : Oui/Non -  Si oui, date de début de traitement et type de traitement (prophylactique ou curatif) - Résultats microbiologiques/mycologiques des techniques de routine (dosage de β-D-glucan, culture, PCR, microscopie,  ....): Nom du test  - Référence du test - Résultats du test - Interprétation du résultat  - Date du test - Critères cliniques : résultats radiologiques (nodules, halo, cavité, consolidation, cavitation, …) Données relatives aux prélèvements : Matrice (sérum/LBA) - Date de collecte - Date de congélation- Température de congélation - Nombre de cycle de congélation/décongélation- Date et résultat (mois et année) du dosage en galactomannan avec le test Platelia (Bio-Rad).

Accès aux données : par les équipes du CHU Grenoble Alpes et le partenaire industriel de dispositif médical de diagnostic in vitro bioMérieux (codées sans mention du nom ou du prénom).

Base légale : Cette recherche est conforme à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL.

Durée de conservation et de l'étude : l’étude durera jusqu'en décembre 2026 à compter du 13 février 2025, les données ne seront conservées que pendant cette durée, prolongée de la durée légale associée à cette étude.

Droit des personnes : conformément au RGPD, vous disposez de la faculté permanente de savoir à qui vos données et échantillons sont adressés à des fins de contrôle qualité ou de recherche de même que du droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles mises à disposition de ce contrôle qualité ou de cette recherche ; vous disposez également du droit d’opposition à l’utilisation ou la réutilisation des restes de prélèvements issus de vos analyses. Il vous suffit, pour cela, de vous adresser à votre médecin du CHU Grenoble-Alpes ou au biologiste qui, au sein de ce laboratoire, a la responsabilité de mettre en application les règles du RGPD, qui se mettront en relation avec le délégué à la protection des données (DPO) de bioMérieux. Vous trouvez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici.