FIBTEM-A5

Après un traumatisme grave (accident de la route, chute, accident de sport…), certains patients présentent un saignement important. Le fibrinogène est une protéine du sang indispensable à la formation du caillot : lorsque son taux est trop bas, les médecins peuvent administrer du fibrinogène pour aider à arrêter le saignement.

À l'arrivée à l'hôpital, deux examens réalisés dans le cadre des soins permettent d'évaluer le fibrinogène : un dosage au laboratoire (méthode dite « de Clauss »), qui est la référence mais dont le résultat est plus long à obtenir, et un test réalisé en quelques minutes au lit du patient, la thromboélastométrie (ROTEM, test FIBTEM). Depuis 2023, le réactif utilisé pour ce test rapide a changé. Cette étude vise à vérifier quelle valeur du test rapide correspond au seuil de fibrinogène recommandé pour décider d'un traitement.

Le responsable scientifique de cette recherche est le Pr Pierre Bouzat, pôle Anesthésie-Réanimation, CHU Grenoble Alpes. Le responsable du traitement des données est le CHU Grenoble Alpes.

Finalités poursuivies : déterminer la valeur du test rapide FIBTEM (ROTEM) qui permet d'identifier de façon fiable un taux de fibrinogène bas (inférieur ou égal à 1,5 g/L, seuil recommandé par les sociétés savantes), et vérifier si les seuils habituellement utilisés sont adaptés à ce seuil. Les résultats doivent permettre de décider plus rapidement d'administrer du fibrinogène aux patients qui en ont besoin, et d'éviter des traitements inutiles.

Catégories de personnes concernées : patients, adultes et enfants, pris en charge pour un traumatisme au déchocage (salle d'accueil des urgences vitales) du CHU Grenoble Alpes entre juillet 2023 et octobre 2025, et ayant eu à leur arrivée un test ROTEM et un dosage du fibrinogène au laboratoire. Pour les patients mineurs au moment des soins, cette information s'adresse également aux titulaires de l'autorité parentale.

Données utilisées : les données sont issues de votre dossier médical et concernent uniquement votre prise en charge à l'arrivée à l'hôpital :

• votre âge au moment de l'admission et votre sexe ;
• la date d'admission, les circonstances du traumatisme (mécanisme) et le niveau de gravité évalué par les équipes du SAMU et du déchocage ;
• les résultats des examens sanguins réalisés à l'arrivée (test ROTEM, fibrinogène, taux de prothrombine, plaquettes, alcoolémie) et l'heure de ces prélèvements ;
• le déclenchement éventuel d'un protocole de transfusion en urgence.

Ni votre nom, ni votre adresse, ni votre date de naissance ne sont utilisés : les données sont codées (pseudonymisées) avant leur analyse.

Base légale : le traitement de vos données personnelles dans le cadre de ce projet de recherche répond à notre mission d’intérêt public en matière de santé, il est fondé également sur la base légale prévue par l'article 9, paragraphe 2, point j) du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui autorise le traitement des données sensibles nécessaires à des fins de recherche scientifique. 
Il s'agit d'une recherche monocentrique, menée uniquement au CHU Grenoble Alpes. 
Cette recherche est conforme à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL, à laquelle le CHU Grenoble Alpes a déclaré sa conformité (n° de déclaration: 2205066).

Accès aux données : seuls les membres habilités de l'équipe de recherche du Pôle Anesthésie-Réanimation du CHU Grenoble Alpes, sous la responsabilité du Pr Pierre Bouzat, auront accès aux données codées, qui ne seront transmises à aucun tiers. Les résultats seront publiés sous forme globale, sans qu'aucun patient ne puisse être identifié.

Durée de conservation et de l'étude : les données seront conservées au maximum deux ans après la dernière publication des résultats (ou, en l'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final), puis archivées selon la réglementation en vigueur. La durée prévue de l'étude est de 4 mois.

Date de début : novembre 2026

Date de fin : février 2027

Droit des personnes : vous avez le droit d’accéder, de rectifier, de demander la suppression ou la limitation du traitement de vos données personnelles. Vous pouvez aussi vous opposer au traitement. Ces demandes ne modifieront en rien votre prise en charge. Vous trouverez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici. Pour exercer vos droits, contactez l’adresse suivante : protection-donnees@chu-grenoble.fr