Etude Performance VIDAS ESTRADIOL II

Ce projet de bioMérieux, responsable de traitement, vise à évaluer les performances du test VIDAS® Estradiol II, à différents temps clés du cycle d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP). Pour cela, il est nécessaire de réutiliser des reliquats d’échantillons biologiques provenant de patientes prises en charge dans le cadre d’un parcours d’AMP, ainsi que certaines données personnelles strictement nécessaires à l’interprétation des tests. Ces échantillons biologiques et les données associées sont codés (pseudonymisés), sans mention du nom ou du prénom des patientes, conformément aux normes définies par la loi Informatique et Libertés et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD – UE 2016/679).

Finalités poursuivies : Les données personnelles et les reliquats d’échantillons biologiques sont utilisés exclusivement à des fins de recherche scientifique, dans le but d’évaluer les performances cliniques du test VIDAS® Estradiol II, et en particulier sa capacité à mesurer de façon fiable les variations des concentrations d’estradiol à différents moments clés du cycle d’Assistance Médicale à la Procréation. Les résultats de cette recherche ont pour finalité l’amélioration des connaissances scientifiques et des performances des dispositifs de diagnostic in vitro, sans aucune utilisation à des fins commerciales directes ou de prise en charge individuelle des patientes.

Catégories de personnes concernées : Patientes prises en charge au CHU Grenoble Alpes dans le cadre d’un parcours d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP), pour lesquelles des reliquats d’échantillons biologiques sont disponibles.

Données utilisées : Des données pseudonymisées, strictement nécessaires à la réalisation du projet, sont utilisées, notamment :
• l’âge de la patiente,
• la date de prélèvement,
• la valeur d’estradiol issue du test de routine,
• des informations relatives au moment du cycle d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP).
Aucune donnée directement identifiante (telles que le nom, le prénom, la date de naissance complète ou le numéro d’identification hospitalier) n’est transmise à bioMérieux.

Base légale : 
Cette recherche multicentrique est conforme à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL.

Accès aux données : les données seront uniquement accessibles par les équipes du CHU Grenoble Alpes et le partenaire industriel de dispositif médical de diagnostic in vitro bioMérieux.

Durée de l'étude et de conservation des données : Le projet est prévu pour une durée de 6 mois à compter de la date de signature de l’ordre de mission ; les données seront utilisées pendant cette période, prolongée de la durée de conservation légale associée à cette étude.

Date de début : mai 2026

Date de fin : novembre 2026

Droit des personnes : conformément au RGPD, vous disposez de la faculté permanente de savoir à qui vos données et échantillons sont adressés à des fins de contrôle qualité ou de recherche de même que du droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles mises à disposition de ce contrôle qualité ou de cette recherche ; vous disposez également du droit d’opposition à l’utilisation ou la réutilisation des restes de prélèvements issus de vos analyses. Il vous suffit, pour cela, de vous adresser à votre médecin du CHU Grenoble-Alpes ou au biologiste qui, au sein de ce laboratoire, a la responsabilité de mettre en application les règles du RGPD, qui se mettront en relation avec le délégué à la protection des données (DPO) de bioMérieux. Vous trouverez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici.