Etude des caractéristiques d’un prototype de test immuno-essais pour la détection de l’herpès

Ce projet de BioMérieux vise à étudier les caractéristiques d’un prototype de test de diagnostic serologique de l’herpès. Pour cela il est nécessaire de réutiliser des échantillons biologiques de patients ayant eu une suspicion d’herpès ou présentant une infection active ou étant négatifs à l’herpès. Ces échantillons seront accompagnés de données personnelles pour permettre l’interprétation des tests, mais les échantillons seront toujours, de même que ces données personnelles, codées sans mention de votre nom ou de votre prénom selon des normes définies par la loi informatique et libertés et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD EU/2016/679).

Finalités poursuivies : évaluation d’un test de diagnostic serologique  de l’herpès en cours de développement.

Catégories de personnes concernées : personnes ayant une suspicion d’herpès et personnes négatives vis-à-vis du virus de l’herpès.

Données utilisées : numéro de pseudonymisation , Année de naissance, Sexe, Matrice, Date de prélèvement (mois + année), ,contexte clinique si applicable, , Résultat PCR HSV1 et/ou HSV2 (si information disponible), délai de collection sérum par rapport au diagnostic par PCR,  Résultats des tests DIASORIN (LIAISON® HSV-1/2 IgG, référence 310800 ; LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG, référence 310830 ; LIAISON® HSV-2 Type Specific IgG, référence 310810) sur le prélèvement testé, notamment : L’index du résultat, Interprétation (indéterminé/équivoque/douteux, négatif ou positif), Le numéro de lot du coffret utilisé, Résultats VIDAS HSV 1&2 IgG : RFV2 et RFV4, Interprétation RFV2, Interprétation RFV4, Interprétations des tests Western Blot EUROIMMUN (EUROLINE, référence DY 2531-1601-1 G) si applicable.

Accès aux données : bioMérieux, partenaire industriel de dispositif médical de diagnostic in vitro.  Les Données seront communiquées de manière codée, sans mention du nom ou du prénom.

Durée de conservation et de l'étude : l’étude durera 3 ans, les données ne seront conservées que pendant la durée de l’étude et la durée de conservation légale associée à cette étude.

Droit des personnes : conformément au RGPD, vous disposez de la faculté permanente de savoir à qui vos données et échantillons sont adressés à des fins de contrôle qualité ou de recherche de même que du droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles mises à disposition de ce contrôle qualité ou de cette recherche ; vous disposez également du droit d’opposition à l’utilisation ou la réutilisation des restes de prélèvements issus de vos analyses. Il vous suffit, pour cela, de vous adresser à votre médecin du CHU Grenoble-Alpes ou au biologiste qui, au sein de ce laboratoire, a la responsabilité de mettre en application les règles du RGPD, qui se mettront en relation avec le délégué à la protection des données (DPO) de bioMérieux. Vous trouvez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici.