DISTRIGANG

Le CAL, promoteur de l’étude, en collaboration avec le centre dans lequel vous êtes pris(e) en charge souhaite mener l’étude DISTRIGANG : Étude de l’intérêt de l’analyse histologique extemporanée du ganglion sentinelle dans la prise en charge chirurgicale des cancers de la cavité buccale de stade précoce.

Les cancers de la cavité buccale sont les plus fréquents des cancers des voies aérodigestives supérieures, le plus souvent des carcinomes épidermoïdes. Ils posent surtout problème à cause du risque de métastases ganglionnaires invisibles à l’examen.

Chez les petites tumeurs sans ganglion détecté (cT1–T2 N0), la technique du ganglion sentinelle est aujourd’hui un traitement standard. Elle permet de mieux évaluer le pronostic et de repérer des métastases cachées. En revanche, l’intérêt de l’analyse rapide du ganglion pendant l’opération reste discuté. Elle peut éviter une deuxième chirurgie, mais expose à des faux négatifs.

Dans le cancer du sein, son utilisation a diminué sans augmenter les récidives ou réinterventions. En France, tous les centres utilisent le ganglion sentinelle, mais pas tous l’analyse extemporanée. Son impact sur le patient, le bloc opératoire et les coûts justifie une évaluation médico-économique. 

Promoteur : CENTRE ANTOINE LACASSAGNE, (ci-après « CAL »), 33 avenue de Valombrose, 06189 Nice Cedex 2

Investigateur Coordonnateur :  Dr Dorian CULIÉ, chirurgien ORL Centre Antoine Lacassagne

Finalités poursuivies : l’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’impact de l’analyse histologique extemporanée du ganglion sentinelle dans la prise en charge des carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale cT1–T2 N0, en termes de résultats pour le patient et d’organisation hospitalière.

Catégories de personnes concernées (population étudiée) : patients pris en charge pour un carcinome épidermoïde de la cavité buccale de stade précoce (cT1–T2 N0) avec réalisation de la procédure du ganglion sentinelle.

Critères d’inclusion

• Âge ≥ 18 ans
• Diagnostic de carcinome épidermoïde de la cavité buccale cT1–T2
• Absence d’adénopathie clinique et radiologique (N0)
• Réalisation de la procédure du ganglion sentinelle

Critères d’exclusion

• Localisation tumorale autre que la cavité buccale
• Histologie non épidermoïde
• Données manquantes ne permettant pas de vérifier les critères d’inclusion/exclusion

Données utilisées : sauf opposition de votre part, vos données personnelles, y compris vos données de santé feront l’objet d’un traitement informatisé par le CAL, en qualité de responsable du traitement de ces données. Nous recueillerons des données sur l’organisation et temps opératoire :

• Temps opératoire programmé et réalisé
• Allongement du temps opératoire lié à l’extemporané
• Durée d’occupation de la salle de bloc

Ainsi que des données cliniques et hospitalières :

• Nombre et durée des hospitalisations
• Taux de complications (première et seconde intervention)
• Délai avant radiothérapie
• Taux de réintervention chirurgicale en cas de positivité secondaire à l’histologie définitive

Vos données seront recueillies à partir de votre dossier médical lors de votre parcours de soin. Aucune visite, ni examen supplémentaire n’est demandé.

Elles seront centralisées dans une base de données, gérée par le Département d’Epidémiologie de Biostatistique et des Données de Santé (DEBDS) du CAL sous la responsabilité du Professeur Emmanuel CHAMOREY, directeur de ce département.

Base légale : le traitement de vos données personnelles dans le cadre de ce projet de recherche répond à notre mission d’intérêt public en matière de santé, il est fondé également sur la base légale prévue par l'article 9, paragraphe 2, point j) du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui autorise le traitement des données sensibles nécessaires à des fins de recherche scientifique.
Recherche multicentrique, conforme à la méthodologie MR004

Accès aux données : seuls les membres de l’équipe de recherche autorisée du CHUGA auront accès aux données, et seront transmises au Dr CULIÉ et au Département d’Épidémiologie de Biostatistique et des Données de Santé du Centre Antoine Lacassagne de Nice, promoteur et coordonnateur de l’étude.

Durée de conservation et de l'étude : 2 ans après dernière publication

Date de début : 01/01/2026

Date de fin : 31/12/2026

Droit des personnes : vous avez le droit d’accéder, de rectifier, de demander la suppression ou la limitation du traitement de vos données personnelles. Vous pouvez aussi vous opposer au traitement. Ces demandes ne modifieront en rien votre prise en charge. Vous trouverez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici. Pour exercer vos droits, contactez l’adresse suivante : protection-donnees@chu-grenoble.fr