CAR-T MIR

Le CHU Grenoble Alpes (CHUGA) réalise depuis 2021 des traitements par CAR-T cells, une thérapie cellulaire destinée à certaines leucémies, lymphomes et myélomes multiples. Ces traitements peuvent entraîner des effets indésirables parfois sévères, pouvant nécessiter une prise en charge en réanimation. Cette étude, sous la responsabilité scientifique de Claire Chapuis (PH) et Julien Leenhardt (PHU), vise à mieux comprendre la survenue de ces complications et les pratiques de prise en charge au CHUGA.

Finalités poursuivies :

• Principal : décrire la fréquence des complications sévères liées aux CAR-T cells (troubles neurologiques ICANS, syndrome de libération de cytokines CRS, syndrome hémophagocytaire IEC-HS, infections sévères, atteintes cardiaques ou rénales, syndromes de lyse tumorale…)
• Secondaires : identifier des facteurs de risque associés à ces complications, et comparer les complications observées avec les déclarations de pharmacovigilance effectuées au CHUGA

Catégories de personnes concernées : l’étude porte sur tous les patient(es) traités par CAR-T cells au CHUGA entre avril 2021 et décembre 2025. Les patient(es) s’opposant à l’utilisation de leurs données seront exclus(es) et leurs informations ne seront pas utilisées.

Données utilisées : l’étude est rétrospective, réalisée uniquement à partir d’informations déjà présentes dans les dossiers médicaux. Aucune personne n’est contactée et aucun acte supplémentaire n’est réalisé. Les données proviennent exclusivement des dossiers médicaux existants et de la base du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV). Elles concernent notamment

• Données générales, comme l’âge
• Antécédents médicaux
• Maladies hématologiques et traitements antérieurs
• Caractéristiques du traitement CAR-T cells administré
• Complications éventuelles et effets indésirables
• Bilan biologique
• Prise en charge des complications éventuelles
• Données réglementaires : Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP), déclarations de pharmacovigilance, présence dans la base CRPV

Certaines données sont considérées comme sensibles : dates de soins, mois/année de naissance, date de décès si applicable.

Base légale : le traitement de vos données personnelles dans le cadre de ce projet de recherche répond à notre mission d’intérêt public en matière de santé, il est fondé également sur la base légale prévue par l'article 9, paragraphe 2, point j) du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui autorise le traitement des données sensibles nécessaires à des fins de recherche scientifique. 
Cette recherche interne est conforme à la méthodologie MR-004.

Accès aux données : les données sont collectées et traitées uniquement par les professionnels habilités et impliqués dans cette étude. Elles ne seront pas transmises à l’extérieur, sauf pour des analyses internes ou des publications scientifiques, où elles seront totalement anonymisées et ne permettront pas d’identifier les patients.

Durée de conservation et de l'étude : 1 an et 4 mois d’étude puis 2 ans de conservation.

Les informations utilisées couvrent la période janvier 2021 à mai 2026. La collecte des données pour cette étude sera réalisée entre avril et décembre 2026, puis l’analyse se déroulera jusqu’en juillet 2027, pour une durée totale d’environ 16 mois.

Conformément à la réglementation, les données des patients pourront être conservées jusqu’à 2 ans après la dernière publication ou jusqu’à la signature du rapport final, puis archivées selon les règles en vigueur avant suppression.

Date de début : avril 2026

Date de fin : juillet 2027

Droit des personnes : vous avez le droit d’accéder, de rectifier, de demander la suppression ou la limitation du traitement de vos données personnelles. Vous pouvez aussi vous opposer au traitement. Ces demandes ne modifieront en rien votre prise en charge. Vous trouverez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici. Pour exercer vos droits, contactez l’adresse suivante : protection-donnees@chu-grenoble.fr