Offres d'emploi et stage

Vigilance des Essais Cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes dont :

• Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats

• Validation du paragraphe « Vigilance et Sécurité» des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et le chef de projet

• Elaboration et validation de la partie Vigilance des cahiers d’observation

• Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EIG) ou fiche de notification des situations spéciales

• Elaboration de fiches de recueil d’informations sur le suivi des grossesses

• Formation des TECs et ARCs au recueil et au monitoring des EIG

• Réception, saisie dans la base de vigilance / validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs

• Evaluation des EIG et levée d’aveugle éventuelle 

• Suivi des évènements indésirables graves et queries si nécessaire

• Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des EIG à déclaration immédiate à l’ANSM, au CPP, à l’EMA, aux investigateurs principaux de l’étude, aux laboratoires pharmaceutiques en fonction de la réglementation applicable et des éventuels contrats

• Rédaction et transmission des rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS)) dans les délais

• Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »

• Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude

• Mise en place et réunion des Comités de Surveillance Indépendant ou CSI en fonction des modalités prévues dans le protocole

• Participation aux CSI d’autres études en tant qu’expert indépendant.

Si habilitations correspondantes obtenues :

• Transmission des cas à l’agence européenne du médicament (EMA) 

• Création des médicaments dans le dictionnaire européen XEVMPD

Participation à la rédaction et à la révision des procédures le concernant

Vigilance des Essais Cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes dont :

• Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats

• Validation du paragraphe « Vigilance et Sécurité» des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et le chef de projet

• Elaboration et validation de la partie Vigilance des cahiers d’observation

• Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EIG) ou fiche de notification des situations spéciales

• Elaboration de fiches de recueil d’informations sur le suivi des grossesses

• Formation des TECs et ARCs au recueil et au monitoring des EIG

• Réception, saisie dans la base de vigilance / validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs

• Evaluation des EIG et levée d’aveugle éventuelle 

• Suivi des évènements indésirables graves et queries si nécessaire

• Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des EIG à déclaration immédiate à l’ANSM, au CPP, à l’EMA, aux investigateurs principaux de l’étude, aux laboratoires pharmaceutiques en fonction de la réglementation applicable et des éventuels contrats

• Rédaction et transmission des rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS)) dans les délais

• Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »

• Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude

• Mise en place et réunion des Comités de Surveillance Indépendant ou CSI en fonction des modalités prévues dans le protocole

• Participation aux CSI d’autres études en tant qu’expert indépendant.

Si habilitations correspondantes obtenues :

• Transmission des cas à l’agence européenne du médicament (EMA) 

• Création des médicaments dans le dictionnaire européen XEVMPD

Participation à la rédaction et à la révision des procédures le concernant