Les études interventionnelles
Dans une recherche interventionnelle, l'intervention est définie comme tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur la personne non justifié par la prise en charge médicale de la personne. Les stratégies thérapeutiques, les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance sont déterminées à l'avance par un protocole de recherche.
Deux types de recherche sont concernés :
- les recherches biomédicales qui sont organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (par exemple essais thérapeutiques, études physiopathologiques, dispositifs médicaux).
- les recherches soins courants qui visent essentiellement à comparer/évaluer des actes, des combinaisons d'actes ou des stratégies de prise en charge du patient, déjà validée et d'utilisation courante. Une étude est considérée comme un soin courant, si tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole. La recherche sur les médicaments est exclue de la recherche soins courants.
Pour pouvoir débuter une étude interventionnelle, il faut collecter :
- l’avis du Comité de Protection des Personnes (CPP),
- l’avis de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM),
- dans certains cas, l’avis favorable du CCTIRS, puis l’autorisation d’un fichier de recherche biomédicale de la CNIL.
Les études non-interventionnelles
Une étude est considérée comme non interventionnelle, si tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance.
Le médicament, dispositif médical (DM) est prescrit de manière habituelle conformément à son AMM/notice d’utilisation.
L’affectation du malade à une stratégie médicale donnée n’est pas fixée à l’avance par un protocole et relève de la pratique courante.
La décision de prescription ou d’utilisation du produit/médicament/DM est indépendante de celle d’inclure la personne dans la recherche
Pour pouvoir débuter une étude non-interventionnelle, il faut collecter :
- l’avis du Comité de Protection des Personnes (CPP),
- si l’étude est monocentrique, le récépissé de la déclaration normale auprès de la CNIL,
- si l’étude est multicentrique, l’avis favorable du CCTIRS, puis l’autorisation d’un fichier de recherche biomédicale de la CNIL.
