La vigilance
Missions de l’Unité de Vigilance des Essais Cliniques (UVEC)
L’UVEC prend en charge la mission règlementaire et obligatoire pour toute DRCI de recueil, analyse, gestion et transmission des effets et événements indésirables graves survenus chez tous les patients ou volontaires sains inclus dans un essai clinique CHU promoteur .
Pour réaliser pleinement cette mission règlementaire, l’UVEC est à disposition des responsables d’essai clinique pour :
- rédiger, vérifier la partie sécurité et vigilance de tout protocole de recherche clinique ;
- participer à l’analyse de risque de l’étude si nécessaire ;
- mettre en place le circuit de recueil des EIG ;
- participer aux visites de mise en place des études en collaboration avec les équipes de recherche ;
- être le contact privilégié des autorités de santé (ANSM, CPP, EMA…) pour tout fait nouveau de sécurité ;
- réaliser une veille règlementaire et bibliographique dans la thématique des essais cliniques en cours ;
- rédiger des rapports annuels de sécurité pour chaque essai clinique de manière annuelle transmis aux autorités de santé.
La vigilance des EC fait donc partie intégrante des missions d’une DRCI et permet l’évaluation permanente de la sécurité des personnes qui se prêtent à une Recherche BioMédicale ou RBM.
Cette responsabilité en terme de surveillance de la sécurité consiste à évaluer la sécurité d’emploi du médicament, du dispositif médical ou de la procédure expérimentale d’une RBM et ce, de façon continue et tout au long de la recherche.
Les Attachés de Recherche Clinique (ARC)
Missions de la cellule promotion et monitoring
La cellule promotion et monitoring est en charge de mettre en place sur site des essais cliniques et réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l’établissement est promoteur.
La cellule promotion et monitoring est à la disposition des équipes médicales pour :
- les aider à monter leurs projets (rédaction des documents, montage budgétaire, classification du projet en fonction de le typologie de la recherche et du risque) ;
- les conseiller et les accompagner dans les démarches réglementaires de la demande de promotion jusqu’à la clôture de l’étude auprès des différentes entités (Comité Scientifique et Technique (CST) de la DRCI, Comité de protection des Personnes (CPP), Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)) ;
- assurer la mise en place, le suivi et le bon déroulement de l’étude par le biais de rendez-vous organisés tout au long de l’étude (visite de pré-procédure, visite de mise en place, visites de monitoring, visite de clôture) ;
- leur rappeler leurs obligations et responsabilités légales et réglementaires.
La cellule promotion et monitoring est en contact permanent avec les différents acteurs de la DRCI (administratifs, financiers, juridiques et vigilance des essais cliniques) et le biostatisticien qui apporte son concours pour la conception des essais cliniques, et l’élaboration du rapport statistique après analyse des données.
L’assistance lors de la mise en place de l’étude permet la mise à disposition d’un site de randomisation ainsi que d’un E-CRF pour la gestion des données.
