Test in vitro : diagnostic de la syphilis

Étude d’un prototype de test in vitro sur des échantillons frais de la routine du laboratoire du CHU Grenoble Alpes :

Ce projet de BioMérieux, responsable de traitement, vise à étudier le comportement d’un prototype de test in vitro pour le diagnostic de la syphilis, sur des échantillons sanguins présents à l’Institut de Biologie et Pathologie du CHU Grenoble Alpes. Pour cela il est nécessaire de réutiliser des reliquats d’échantillons biologiques de patients ayant eu une prescription de test pour le diagnostic de la syphilis. Ces échantillons seront accompagnés de données personnelles pour permettre l’interprétation des tests, mais les échantillons seront toujours, de même que ces données personnelles, codées sans mention de votre nom ou de votre prénom selon des normes définies par la loi informatique et libertés et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD EU/2016/679).

Finalités poursuivies : étudier la différence de comportement entre des échantillons sanguins frais et congelés.

Catégories de personnes concernées : patients CHUGA ayant une prescription de test pour le diagnostic de la syphilis.

Données utilisées : vos données pseudonymisées comprendront des données personnelles, à savoir le résultat du test de diagnostic de la syphilis (test Atellica) réalisé par l’IBP sur votre échantillon sanguin.

Base légale : le traitement de vos données personnelles dans le cadre de ce projet de recherche est fondé sur l'intérêt légitime du responsable du traitement (RGPD - Article 6, section 1, point f) à poursuivre et développer son activité dans le cadre de la commercialisation des tests de diagnostic in vitro. . Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) autorise le traitement des données sensibles nécessaires à des fins de recherche scientifique.

Il s’agit d’un projet de recherche multicentrique.
Cette recherche est conforme à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL.

Accès aux données : personnels du CHU Grenoble et de bioMérieux impliquées dans la recherche.

Durée de conservation et de l'étude : l’étude a une durée de 4 mois, les données seront conservées chez bioMérieux tout le long de l’étude et jusqu’à mise sur le marché du dispositif ou jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats de la recherche (en base active). Elles seront ensuite archivées (archivage intermédiaire) chez bioMérieux pour une durée de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit VIDAS Anti-syphilis Total et en tout état de cause, en conformité avec la règlementation applicable.

Date de début : novembre 2025

Date de fin : mars 2026

Droit des personnes : vous avez le droit d’accéder, de rectifier, de demander la suppression ou la limitation du traitement de vos données personnelles. Vous pouvez aussi vous opposer au traitement pour des raisons légitimes. Vous trouverez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici. Pour exercer vos droits, contactez l’adresse suivante : protection-donnees@chu-grenoble.fr