Préparation, mise en place, suivi et clôture d’une étude clinique dont le promoteur est le CHU Grenoble Alpes.
Visite de pré-étude
La visite de pré-étude est organisée à l’issue de l’obtention de l’avis favorable du CST, en vue de la soumission aux autorités compétentes d’un protocole de recherche clinique.
Après expertises et acceptation de la promotion du projet par le CST de la DRCI, le chef de projet promoteur fixe un rendez-vous avec l’investigateur principal ou coordonnateur et/ou le contact de l’investigateur, et invite la personne responsable de la vigilance du projet et le statisticien si nécessaire.
Déroulement
Lors de l’entretien seront abordés :
- les différentes parties du protocole (vérification de la conformité du protocole avec les exigences des BPC, la réglementation en vigueur et les commentaires du CST et avis internes),
- les aspects pratiques de la réalisation du dépôt aux autorités de santé : dates de dépôt aux autorités et délais (CPP : une séance par mois avec envoi des documents au chef de projet promoteur une semaine avant le dépôt, ANSM : délai de réponse de 60 jours à partir de la recevabilité), le rappel des différentes pièces à fournir pour les dépôts.
Suite à la visite de pré-étude
Suite à la visite de pré-étude, le chef de projet promoteur procède à la demande d’assurance, inscrit le projet sur Clinical Trial, procède aux déclarations CCTIRS-CNIL le cas échéant, renseigne les demandes d’avis et d’autorisation CPP et ANSM, et dépose le dossier auprès des autorités compétentes.
Visite de mise en place
La visite de mise en place est organisée une fois les autorisations réglementaires obtenues. L’objectif de cette réunion est de vérifier que tout est prêt du côté investigateur et promoteur pour que l’étude se passe dans les meilleures conditions.
Déroulement
Lors de cette visite, le chef de projet promoteur rappelle les BPC et les responsabilités incombant à l’investigateur, rappelle les règles de remplissage des CRFs papiers et des différents formulaires, présente le plan de monitoring et les différents circuits, présente les points essentiels de l’étude aux différents intervenants, et remet le classeur investigateur.
Un point sur les conventions est réalisé en cas d’études multicentriques (celles-ci doivent être signées avant l’autorisation à démarrer).
- En cas d’études portant sur un médicament ou dispositif médical, une visite de mise en place à la pharmacie sera organisée afin de faire le point sur les différents documents nécessaires (ordonnances, dispensation, traçabilité…), présenter le circuit du médicament et/ou le circuit logistique de l’étude.
- En cas d’étude multicentrique, une visite de mise en place devra être organisée dans le service investigateur et dans la pharmacie de chaque centre.
Suite à la visite de mise en place
A l’issue de la visite de mise en place, et après obtention de l’ensemble des documents nécessaires, le chef de projet promoteur envoie le mail d’autorisation de démarrer la recherche à l’investigateur et son contact. Les inclusions peuvent alors débuter.
Visite de Monitoring
En tant que promoteur, le CHU Grenoble Alpes est tenu de réaliser un suivi de la qualité de l’étude. Cette étape, appelée monitoring, permet notamment de s’assurer du respect des droits et de la sécurité des sujets, de la qualité des données et du respect de la réglementation.
Seules les recherches interventionnelles sont monitorées.
Déroulement
Avant le démarrage de l’étude, le niveau de monitoring est déterminé en fonction du risque lié à l’étude. Il conditionne le rythme des visites et la quantité d’éléments à vérifier pendant les visites. L’investigateur est tenu de mettre à disposition l’ensemble des documents ainsi qu’un bureau permettant de réaliser le monitoring.
L’ARC en charge du monitoring prend contact avec l’investigateur après l’inclusion du premier sujet afin d’organiser la première visite.
Par la suite, le rythme des visites est adapté en fonction du niveau de monitoring défini au début de l’étude (au minimum une visite par an), ce rythme peut être également adapté selon le calendrier prévisionnel lié à l’étude.
Lors des visites de monitoring, plusieurs points sont vérifiés :
- La présence et la validité des consentements éclairés pour tous les sujets de l’étude,
- L’existence du patient (l’inclusion du sujet doit être notée dans le dossier médical du sujet),
- La présence de l’ensemble des documents réglementaires dans le classeur investigateur,
- La déclaration des évènements indésirables graves,
- Selon le niveau de monitoring, la cohérence des données pourra être vérifiée entre le cahier d’observation (CRF) et le dossier médical.
A la fin de la visite de monitoring, l’ARC moniteur rend compte à l’investigateur ou l’un de ses représentants des actions correctives éventuellement nécessaires ; il fait également le point sur l’avancée de l’étude. A ce titre, les visites de monitoring doivent aussi être considérées comme des temps d’échange entre l’investigateur et le promoteur.
Suite à la visite de monitoring
Après chaque visite, un rapport de monitoring est adressé à l’investigateur principal du centre pour récapituler l’ensemble des points importants et des éventuelles actions à mettre en place pour assurer la conformité de l’étude. Ces actions doivent alors être réalisées au plus tôt et seront revues lors de la visite suivante.
Visite de clôture
Dès lors que la décision d’arrêter l’étude est prise, l’investigateur coordonnateur/principal envoie au promoteur le formulaire de fin d’étude/arrêt anticipé signé. L’ARC promoteur déclare la fin de la recherche à l’ANSM, au CPP, à l’assurance ainsi qu’à la vigilance des essais cliniques. Une visite de clôture est alors programmée avec l’équipe investigatrice.
Un point général est fait sur le déroulement de l’étude, les difficultés rencontrées, le classeur investigateur est mis à jour.
L’ARC moniteur rappelle à l’investigateur les conditions d’archivage, la nécessité de transmission dans l’année du résumé de la recherche pour envoi à l’ANSM et du rapport final de la recherche.
Il relève également les données de sécurité pour le rapport final de sécurité et la liste les publications en cours de rédaction/soumission.
En cas d’étude portant sur un médicament ou dispositif médical, une visite de clôture est effectuée à la pharmacie.
En cas d’étude multicentrique, une visite de clôture devra être organisée dans le service investigateur et dans la pharmacie de chaque centre
Le chef de projet informe au préalable par mail la direction, la pharmacie (si applicable) ainsi que les investigateurs des centres associés de la fin de l’étude et de la fermeture de leur centre.
