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En France, la législation a été l’une des premières mises en place en Europe assurant la protection des patients inclus dans les essais.
Un essai clinique ne peut se dérouler que s’il y a une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP). L’ANSM assure également le suivi de la sécurité des essais tout au long de leur déroulement.
L’information des patients est un élément capital de la protection des personnes. Cette information est validée par le CPP.
Toute personne qui participe à un essai clinique doit signer un document dit de consentement éclairé. Ce document garantit que le patient a reçu de la part du médecin investigateur toutes les informations nécessaires sur les objectifs, la méthodologie, la durée de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles ou encore la possibilité de retirer son consentement à tout moment et sans préjudice.
Ainsi aucun essai ne peut se faire sans le consentement libre, éclairé et écrit du patient. Le patient n’est jamais seul, il peut quitter un essai clinique quand il le désire et continuera à être suivi par les médecins.
De fait, les essais sont très encadrés et les patients bien suivis.
