Etude d’évaluation du « EBV RNA ELITe MGB Kit »

Etude d’évaluation du « EBV RNA ELITe MGB Kit», code d’étude SCP2023-025 :

Ce projet d’ELITechGroup S.p.a., responsable de traitement, vise à étudier une nouvelle approche diagnostique pour la détection et la surveillance des infections à Epstein-Barr Virus (EBV) à partir d'un test basé sur un nouveau marqueur moléculaire. Pour cela il est nécessaire de réutiliser des reliquats d’échantillons biologiques de patients ayantune infection à EBV en cours et de patients présentant une infection à EBV suspectée et non confirmée. . Ces échantillons seront accompagnés de données personnelles pour permettre l’interprétation des tests, mais les échantillons seront toujours, de même que ces données personnelles, codées sans mention de votre nom ou de votre prénom selon des normes définies par la loi informatique et libertés et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD EU/2016/679).

Finalités poursuivies : évaluer la performance d'un test moléculaire basé sur un nouveau marqueur dans le diagnostic et le suivi de l'infection active par EBV.

Catégories de personnes concernées : sujets fragiles à haut risque d'infection par le virus EBV, à savoir des patients transplantés d'organes, patients transplantés de moelle osseuse, patients immunodéprimés.

Données utilisées : vos données pseudonymisées comprendront des données personnelles, à savoir l’année de naissance, les maladies concomitantes en lien avec l’EBV, la présence d’une infection par le EBV dans votre sang, les résultats de tests diagnostiques pour le dépistage de l’infection à EBV, et l’administration d’un traitement antiviral.

Base légale : le traitement de vos données personnelles dans le cadre de ce projet de recherche répond à aux lois, réglementations internationales, européennes et locales applicables à la protection des données personnelles, telles que la Loi française "Loi Informatique et Libertés" (LIL), Loi N° 78-17 du 6 janvier 1978, qui protège les données personnelles et établit des droits pour les citoyens face aux traitements informatiques. Le traitement de vos données est fondé également sur la base légale de la Réglementation européenne (EU) N° 2016/679 du 27 avril 2016 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui autorise le traitement des données sensibles nécessaires à des fins de recherche scientifique.

Catégories d’Étude : recherche multicentrique.

Conformité à une méthodologie de référence : La recherche est conforme à la MR004.

Personnes ayant accès aux données : personnels de ELITechGroup S.p.A. et CHU Grenoble impliquées dans l'étude de recherche.

Durée de conservation et de l'étude : la durée de l’étude est 12 mois, à partir de la date de début. Les données collectées peuvent être conservées par le CHU Grenoble Alpes et ELITechGroup jusqu’à 2 ans, après la dernière publication des résultats de la recherche.

Date de début : Novembre 2025

Date de fin : Novembre 2026

Droit des personnes : vous avez le droit d’accéder, de rectifier, de demander la suppression ou la limitation du traitement de vos données personnelles. Vous pouvez aussi vous opposer au traitement pour des raisons légitimes. Vous trouverez toutes les informations concernant la recherche au CHUGA, ainsi vos droits informatiques et libertés ici. Pour exercer vos droits, contactez l’adresse suivante : protection-donnees@chu-grenoble.fr