La mise en place d'une étude en promotion externe privée

Avant de débuter une étude industrielle, il est obligatoire que la DRCI soit informée de cette étude et qu'une convention soit signée.

L'industriel promoteur de la recherche ou sa CRO adresse un courrier de demande de mise en place de la recherche à Marjorie Rostaing (gestionnaire des essais industriels) à la Direction de la Recherche Clinique et des Partenariats.

Ce courrier est adressé en recommandé avec accusé de réception. Il est accompagné :

  • du protocole,
  • du résumé en français,
  • de la note d'informations au patient en français,
  • de l'avis favorable du CPP,
  • de l'autorisation de l'ANSM,
  • de l'attestation d'assurance,
  • du manuel du laboratoire centralisé (le cas échéant),
  • de la proposition d'une convention (contrat unique établi par la DGOS et le LEEM circulaire N°DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014),
  • du mandat de délégation de l'industriel promoteur de la recherche à la CRO si la CRO assure la gestion financière et/ou la signature de la convention (le cas échéant),
  • de la grille de surcoût.
Dernière mise à jour le 28/01/2016