PHARMACIEN / MEDECIN EN CHARGE DE

Posté le : 23/11/2021

Description de l'offre

Principales tâches confiées :

 

Vigilance des Essais Cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes dont :

  • Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats

  • Validation du paragraphe « Vigilance et Sécurité» des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et le chef de projet

  • Elaboration et validation de la partie Vigilance des cahiers d’observation

  • Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EIG) ou fiche de notification des situations spéciales

  • Elaboration de fiches de recueil d’informations sur le suivi des grossesses

  • Formation des TECs et ARCs au recueil et au monitoring des EIG

  • Réception, saisie dans la base de vigilance / validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs

  • Evaluation des EIG et levée d’aveugle éventuelle 

  • Suivi des évènements indésirables graves et queries si nécessaire

  • Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des EIG à déclaration immédiate à l’ANSM, au CPP, à l’EMA, aux investigateurs principaux de l’étude, aux laboratoires pharmaceutiques en fonction de la réglementation applicable et des éventuels contrats

  • Rédaction et transmission des rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS)) dans les délais

  • Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »

  • Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude

  • Mise en place et réunion des Comités de Surveillance Indépendant ou CSI en fonction des modalités prévues dans le protocole

  • Participation aux CSI d’autres études en tant qu’expert indépendant.

Si habilitations correspondantes obtenues :

Participation à la rédaction et à la révision des procédures le concernant

 

Missions

Conduite de la vigilance des essais cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes

Responsabilité de la transmission des cas le nécessitant à l’agence européenne du médicament (EMA), à l’ANSM et au CPP.

Responsabilité de la création des médicaments dans le dictionnaire européen XEVMPD.

Profil

 

Compétences requises :

 

Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou diplôme d’Etat de Docteur en Médecine

Expérience en pharmacovigilance et/ou recherche clinique

Connaissance du thésaurus MedDRA

Facultatif : Formation EudraVigilance, Connaissance des logiciels de vigilance

 

 

Liens hiérarchiques :

 

Rattachement hiérarchique : Responsable cellule vigilance

 

Autorité : NA

 

Liens fonctionnels :

 

Rattachement fonctionnel au responsable de la DRCI

Chefs de projets promoteur et moniteur, ARC investigateur, Coordonnateur d’études cliniques, Investigateurs, Chefs de projets de la cellule accueil.

Conditions de travail

  • Type de contrat : CDD
  • A pourvoir le : 01/01/2022
  • Temps de travail : 100%
  • Date limite des dépôts de candidature : 28/02/2022
Dernière mise à jour le 23/11/2021