Comment se déroule un essai clinique ?

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A l’origine de toute étude clinique, il y a un promoteur, c’est une personne physique ou morale qui porte la responsabilité de l’étude, en assure le financement et la réalisation.

Une fois le protocole de l’essai établi, le promoteur demande l’autorisation de réaliser l’essai à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et en parallèle, ce même protocole est envoyé à un Comité de Protection des Personnes (CPP) qui s’assure que la protection des participants à la recherche est assurée.

Une fois autorisé, avec un avis favorable du CPP, l’essai peut démarrer.

Pour un essai randomisé, plusieurs groupes de personnes sont traités en parallèle par des médicaments dont on souhaite comparer les effets.

Certains participants reçoivent le médicament test, d’autre un médicament existant ou d’autres encore un placebo. C’est un tirage au sort informatisé, la randomisation, qui constitue les différents groupes.

Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont appelés les « investigateurs ». Le patient voit régulièrement le médecin investigateur qui suit aussi immédiatement tout effet indésirable qui pourrait survenir au cours de l’essai.

L’investigateur s’assure du bon déroulement de la recherche, dans le respect des bonnes pratiques cliniques.

A l’issue d’un essai clinique, les malades qui ont été inclus continuent à être suivis par une équipe médicale.

Tous les essais cliniques doivent être répertoriés dans un registre et les résumés des résultats publiés pour les patients un an après la fin de l’essai.

On peut consulter le résumé des résultats sur Internet : clinicaltrials.gov et clinicaltrialsregister.eu

Dernière mise à jour le 10/09/2015